El 20 de mayo, los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunciaron que las vacunas Covid-19 ya no estarán disponibles para todos. En cambio, los refuerzos anuales se limitarán a personas mayores de 65 años, y aquellos con ciertas afecciones médicas que los ponen en alto riesgo de infección severa.
En un ayuntamiento virtual y un artículo publicado en El New England Journal of MedicineEl Comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, y Vinay Prasad, MD, director de la agencia del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos, argumentaron que los beneficios de las dosis adicionales de la vacuna para personas sanas de 64 años o menos eran «inciertas», y la administración de boosters no deberían continuar hasta que los resultados de los ensayos con placebo están disponibles.
«Con la pandemia covid detrás de nosotros, es hora de adoptar un enfoque de sentido común para la política covid», dice un portavoz de la FDA Rolling Stone. «Las personas sanas de seis meses a 64 requerirán ensayos aleatorios y controlados para futuras aprobaciones de vacunas». Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estima que 30,000-50,000 personas han muerto de Covid desde el 1 de octubre de 2024, y que durante ese período, ha habido 9.3 millones a 15.6 casos nuevos.
Esta política marca un cambio de individuos y sus médicos que deciden si alguien debería continuar recibiendo refuerzos de vacunas Covid-19, y le da ese poder al gobierno federal.
Desde que se anunció la nueva guía de la FDA, los profesionales médicos y los funcionarios de salud pública han expresado su preocupación por la logística y la ética del plan de Makary y Prasad, así como las muchas preguntas que deja sin respuesta. Piedra rodante Habló con tres expertos en vacunas para tratar de dar sentido a la política actualizada de la agencia. Esto es lo que aprendimos.
¿Por qué el cambio en la política?
Comenzando con su título, «un enfoque basado en la evidencia para la vacunación Covid-19», el artículo de Makary y Prasad en el New England Journal of MedicinE intenta plantar semillas de duda sobre la seguridad y la eficacia de los actuales refuerzos de Covid-19, alegando que «Estados Unidos ha adoptado un marco regulatorio único para todos» en cuanto a determinar quién tiene acceso a la vacuna. Del mismo modo, un portavoz de la FDA dice Piedra rodante que «ahora ha terminado» un enfoque de estampado de caucho para aprobar los refuerzos de Covid a perpetuidad sin datos de ensayos clínicos actualizados bajo la administración Biden «.
En el artículo, Makary y Prasad también sugieren que la vacuna COVID-19 existente no representa «un compromiso con la ciencia estándar de oro». Peter Hotez, MD, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine y codirector del Centro del Hospital de Niños de Texas para el Desarrollo de Vacunas, no está de acuerdo, llamando a esta afirmación «falsa», porque la FDA siempre ha basado sus decisiones en investigaciones rigurosas. «Incluso el título es un poco desconcertante, porque hay un enfoque basado en la evidencia para la vacunación covid», le dice Piedra rodante. «Implica que la FDA no ha estado basada en la evidencia en el pasado. Eso simplemente no es cierto».
Wilbur Chen, MD, jefe de la sección de estudios clínicos para adultos dentro del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, también está preocupada por el mensaje que esto envía. «Para las personas que son teóricas de la conspiración y que ya tienen dudas, les da una razón para pensar que hay algo mal con estas vacunas, o que hay un problema de seguridad que tenemos que explorar o una erosión de la confianza o el valor de las vacunas», dice Piedra rodante. «Estoy muy preocupado por la erosión de la confianza pública en general».
Makary y Prasad sostienen que las políticas de vacunación de Covid-19 en los Estados Unidos deberían parecerse más a las de las partes de Europa, lo que restringe los refuerzos a adultos mayores y individuos de alto riesgo. Paul Offit, MD, director del Centro de Educación de Vacunas del Hospital Children’s de Filadelfia, está a favor de una recomendación específica para grupos de alto riesgo, ya que son los más probables que serán hospitalizados con una infección Covid-19. Sin embargo, dice que Makary y Prasad «hacen una analogía algo falsa con los países de Europa que hacen esto, porque a pesar de que se dirigen a grupos de alto riesgo, todavía tienen la vacuna con licencia para todos, y eso no es cierto aquí».
En particular, en el virtual Ayuntamiento Makary y Prasad «se estaban cayendo sobre sí mismos, hablando de cómo eran pro-vacunas», dice Offit, quien también es miembro del Comité de Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA. En un momento, Prasad se llamó a sí mismo «una persona extrema pro-vacuna», luego aparentemente se distanció de su jefe, el secretario del HHS Robert F. Kennedy Jr., un conocido escéptico de vacunas, diciendo «en realidad nunca he hablado con RFK y nunca he conocido al hombre».
Además de todo lo demás, Makary y Prasad ignoraron el proceso habitual para aprobar las vacunas. Por lo general, el Comité Asesor de Inmunización de los CDC (ACIP) hace recomendaciones sobre quién debe ser elegible para recibir una vacuna, mientras que, como agencia reguladora, «se supone que la FDA solo debe licenciar vacunas y no tomar decisiones sobre qué poblaciones para autorizarla», explica Chen. «Está llegando al punto en que combinan recomendaciones para su uso, en lugar de solo licencias (vacunas). Están presionando ese límite y, en cierto sentido, tratando de reemplazar al ACIP».
¿Significa esto que no puedo obtener una vacuna Covid-19?
Aunque los refuerzos de Covid-19 ya no tienen licencia para personas sanas de 64 años o menos, la nueva política deja la puerta abierta para aquellos que aún desean obtener dosis adicionales de la vacuna. La lista de condiciones subyacentes aceptables que califican a alguien para un refuerzo incluye muchos de los habituales, como el asma, la diabetes, las condiciones cardíacas e inmunodeficiencias, así como a otros, como la «inactividad física», la depresión y la obesidad. Una estimación sugiere que entre 100 millones y 200 millones de estadounidenses cumplirán con estos criterios.
Estas amplias categorías harán que la política sea confusa para implementar, dice Chen. Offit está de acuerdo.
«No veo cómo se desarrolla eso en el mundo real», dice. «Muchas personas obtienen su vacuna del farmacéutico. ¿Se supone que el farmacéutico debe servir como guardián y determinar si eres o no o no diabetes tipo 2? Eso simplemente no va a suceder. Estoy un poco desanimado por la arrogancia de (Makary y Prasad) decidir cómo se supone que todo esto funciona en la salud pública».
Mientras tanto, Chen predice «que las personas probablemente entenderán que si quieren vacunarse, pueden jugar el sistema». O, como señala Hotez: «Básicamente, no hay cambios; cualquiera que quiera vacunarse puede vacunarse con estos criterios». En otras palabras, más que nada, las nuevas reglas de la FDA son en gran medida simbólicas.
Además de decirle a su farmacéutico que está físicamente inactivo, otra opción sería que los médicos receten el uso fuera de etiqueta de vacunas Covid-19 para personas sanas menores de 64 años que desean continuar con refuerzos, dice Chen. Pero debido a que estarían fuera de etiqueta, o prescribidos a una persona que no está aprobada para recibir la vacuna, aquellos sin seguro de salud tendrían que pagar el precio total de Covid Boosters, que cuestan entre $ 150 y $ 300. «Lo que hizo la FDA fue hacerlo para que realmente no puedas tomar esa decisión y que se lo pague», explica Offit. «Las compañías de seguros no pagarán por algo que esté fuera de etiqueta».
Curiosamente, las regulaciones actualizadas de la FDA marcan una desviación sorprendente de la posición habitual de la administración que requiere menos supervisión del gobierno en la atención médica. Anteriormente, cuando se trataba de personas sanas de 64 años o menos, la decisión de obtener un refuerzo covid era entre una persona y su médico. «Ahora les has quitado eso», explica Hotez. «Es algo irónico: toda esta administración y HHS se trata de libertad de salud, libertad médica. Me parece que lo has quitado a las personas y ha puesto a cargo al estado, en lugar del individuo y sus médicos».
¿Por qué el establecimiento médico había apoyado a los refuerzos hasta ahora?
En su artículo, Makary y Prasad sostienen que los beneficios de la dosificación repetida para individuos de bajo riesgo son «inciertos». Durante el Ayuntamiento virtual, Makary dijo que «ama (s) la idea de las vacunas», y se duplicó con este reclamo de incertidumbre, diciendo que para un salud saludable de 52 años, el valor de obtener refuerzos de Covid anuales es «un desconocido científico». Pero Chen, Hotez y Offit dicen que ese no es el caso: algunas protecciones notables que la vacuna proporciona están notablemente ausentes de sus pautas y mensajes.
«Uno de los aspectos que no abordan en absoluto es largo covid», dice Hotez. «Ahora tenemos una buena evidencia de que las vacunas detienen no solo enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte, sino también un covid largo». Por ejemplo, un estudio publicado en abril en la revista EclinicalMedicina Lanceta descubrió que los niños y adolescentes no vacunados tenían hasta 20 veces más probabilidades de desarrollar un covid largo que sus pares vacunados al prevenir la infección en primer lugar.
Este es otro ejemplo de cómo la nueva guía de la FDA restringe la elección personal. «Si eres una persona sana de 45 años que está preocupada por Long Covid y quiere mantenerse al día con sus refuerzos anuales, ahora les has quitado esa decisión», explica Hotez. «Vas a negarles la capacidad de protegerse contra Long Covid».
Makary y Prasad tampoco mencionan que Covid-19 es un virus tromboembólico y causa ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, señala Hotez. «Realmente no consideran las posibles consecuencias cardiovasculares a largo plazo», dice.
¿No es más investigación algo bueno?
En muchos casos, sí: más investigación significa más datos para usar para informar la política de vacunas. «Las nuevas pautas de la FDA requieren ensayos clínicos para la aprobación de nuevos refuerzos de Covid-19 para estadounidenses sanos menores de 65 años», dijo el portavoz de la FDA a Piedra rodante.
Pero en este caso, los estudios que Makary y Prasad proponen pueden ser éticamente cuestionables y pueden evitar la autorización de la vacuna Covid-19 para poblaciones de bajo riesgo, los expertos que hablamos. En su New England Journal of Medicine Artículo, propusieron realizar ensayos aleatorizados y controlados con placebo salino sobre individuos sanos entre las edades de 50 y 64 años y usar los hallazgos para informar si la vacuna debe tener licencia para personas de bajo riesgo. «En última instancia, estos estudios por sí solos pueden proporcionar la seguridad de que la estrategia estadounidense de repetición-boosters en perpetuidad está basada en la evidencia», escriben Makary y Prasad.
En términos generales, se considera poco ético realizar ensayos controlados con placebo cuando hay una intervención efectiva disponible, en este caso, la vacuna Covid-19. «No veo cuán éticamente puedes hacer ese estudio», dice Offit. «El virus todavía está circulando y seguirá causando cientos de miles de hospitalizaciones y decenas de miles de muertes cada año».
Mientras que los jóvenes de 50 a 64 años que de otro modo están sanos tienen un riesgo bajo, «no están en No Riesgo «, dice Offit.» Cualquiera puede ser talado por este virus «, explica.» ¿Realmente quieres dar un placebo cuando sabes que el virus está circulando y sabes que tienes una vacuna que funciona? Simplemente no veo cómo tu conciencia tan éticamente «.
El otro problema es que Makary y Prasad nunca revelan el diseño de su estudio, por lo que no está claro cómo sería su cronograma de investigación. «Los ensayos de patrocinador, aleatorizados, controlados con placebo son muy grandes y muy caros», dice Hotez. «Tomarán una cantidad considerable de tiempo. Podría llevar de seis meses a un año inscribir a suficientes personas en esos estudios para realizarlos, y para entonces tiene una nueva variante».
En última instancia, Chen teme que la mensajería sobre las vacunas Covid-19 de Makary y Prasad empeore las cosas. «Por razones de salud pública, queremos tener mensajes claros al público que sean tranquilizadores de que la salud pública funcione, y que las vacunas funcionen, y me temo que estamos erosionando esa confianza pública», dice Chen.
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